regulatory updates
IVDR Rule 7: When Is IVD Control Material Class B? (MDCG 2020-16 Rev. 5)
MDCG 2020-16 Rev. 5 clarifies when IVD control material without an assigned value falls under class B, and when another rule applies.
Read moreConfiado por mais de 700 empresas em todo o mundo
Seu parceiro para Excelência Regulatória na Europa
Serviços abrangentes de Representante Autorizado, Importador e conformidade regulatória para dispositivos médicos, cosméticos e produtos de consumo em toda a UE, Reino Unido e Suíça.
Certificado ISO 13485
Mais de 30 Anos de Experiência
Mais de 29 Países
Indústrias que Atendemos
Seu Representante Autorizado Europeu para uma Ampla Gama de Produtos Regulamentados
De dispositivos médicos a cosméticos, fornecemos serviços abrangentes de representação regulatória adaptados aos requisitos específicos da sua indústria.
Cobertura de Mercado
Sua Fonte Única para Todos os Mercados Europeus
Acesse a União Europeia, Grã-Bretanha e Suíça através de um parceiro confiável. Nós cuidamos de todos os requisitos regulatórios para que você possa se concentrar em seu negócio.
Um Parceiro, Três Mercados
Com escritórios na Alemanha, no Reino Unido e na Suíça, oferecemos representação regulatória contínua em todos os mercados europeus.
Nossos Serviços
Serviços Abrangentes de Representação Regulatória
Desde a representação autorizada até o registro de produtos, fornecemos serviços regulatórios que simplificam sua entrada no mercado europeu.
Serviços Adicionais
Por que MedNet EC-REP
Seu Parceiro para Excelência Regulatória na Europa
Combinamos décadas de experiência regulatória com um serviço personalizado para garantir que seus produtos cheguem rapidamente e em conformidade aos mercados europeus.
Especialização em Nível de Doutorado
Equipe Especializada
Nossa equipe de biólogos, engenheiros médicos e especialistas regulatórios com doutorado traz uma experiência incomparável a cada projeto. Entendemos a ciência por trás de seus produtos.
Suporte Dedicado
Pessoa de Contato Pessoal
Cada cliente recebe uma pessoa de contato dedicada de nossa equipe de assuntos regulatórios. Um ponto de contato para todas as suas necessidades – sem centrais de atendimento, sem sistemas de tickets.
Histórico Comprovado
Mais de 30 Anos de Experiência
Desde nossa fundação, ajudamos centenas de fabricantes a navegar pelas regulamentações europeias. Nossa experiência significa menos surpresas e acesso mais rápido ao mercado.
4 Localizações Estratégicas
Alcance Global, Expertise Local
Com escritórios na Alemanha, Suíça, Reino Unido e China, oferecemos um serviço verdadeiramente global com profundo conhecimento regulatório local em cada mercado.
Qualidade Certificada
Certificado ISO 13485
Nosso sistema de gestão da qualidade é certificado ISO 13485:2016, garantindo entrega de serviços consistente e de alta qualidade para todos os nossos clientes.
Resposta em 24-48h
Tempos de Resposta Rápidos
Entendemos que o tempo é crítico em questões regulatórias. Nossa equipe responde rapidamente a consultas e mantém seus projetos avançando.
Nosso Foco
Especializamo-nos em serviços de representação regulatória. Não oferecemos consultoria ou redação de documentação técnica – focamos no que fazemos de melhor: representar seus interesses junto às autoridades europeias.
Histórias de Sucesso de Clientes
Confiável por Fabricantes em Todo o Mundo
Descubra por que os principais fabricantes de dispositivos médicos, IVD e cosméticos escolhem a MedNet EC-REP como seu parceiro regulatório europeu.
"À medida que avançamos em nosso negócio de dispositivos médicos na Europa, fomos muito ajudados pelo suporte rápido e apropriado da MEDNET, principalmente no que diz respeito à conformidade regulatória de dispositivos médicos. Agradecemos e esperamos contar com seu apoio contínuo."
S
Shintaro Nakagawa - Departamento de Planejamento e Desenvolvimento Médico
Yamagata Casio Co., Ltd
Medical DevicesJapão
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