Serviços de Registro de Banco de Dados
Registro de Produtos e Submissões de Banco de Dados
Nós cuidamos de todos os registros de banco de dados necessários para seus dispositivos médicos, IVDs e cosméticos em toda a Europa - EUDAMED, UK PARD, Swissdamed, bancos de dados nacionais, CPNP e UK SCPN.
- EUDAMED: Registro de UDI/Dispositivo com envios em massa
- Registro UK PARD (MHRA) e Swissmedic
- Bancos de dados nacionais da UE onde necessário
- CPNP e UK SCPN para cosméticos
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Registro de Banco de Dados: Uma Visão Geral
Colocar dispositivos médicos, IVDs ou cosméticos no mercado europeu requer registro em vários bancos de dados. Esses registros sãorequisitos legais obrigatórios - não tarefas administrativas opcionais.
Como seu Representante Autorizado (EU-REP/ CH-REP), Pessoa Responsável do Reino Unido ou Pessoa Responsável para cosméticos, cuidamos de todas as submissões de banco de dados necessárias em seu nome. Isso inclui registros iniciais, atualizações e manutenção contínua.
Principais bancos de dados com os quais trabalhamos:
Dispositivos Médicos e IVDs:
- EUDAMED – banco de dados da UE para dispositivos médicos e IVDs (MDR/IVDR)
- UK PARD – Banco de Dados de Produtos e Registro da MHRA para a Grã-Bretanha
- Swissdamed – Banco de Dados Suíço sobre dispositivos médicos
- Bancos de dados nacionais da UE – Requisitos específicos de cada país (por exemplo, Itália, etc.)
Cosméticos:
- CPNP – Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (UE)
- UK SCPN – Submeter Notificação de Produto Cosmético (Grã-Bretanha)
EUDAMED: O Banco de Dados da UE para Dispositivos Médicos
Submissão de UDI e Registro de Dispositivo
EUDAMED é o banco de dados europeu para dispositivos médicos e IVDs sob o MDR e IVDR. Ele consiste em vários módulos interconectados que servem a diferentes propósitos.
Módulos EUDAMED e Nossos Serviços
Nós cuidamos dos seguintes registros EUDAMED:
Registro de UDI/Dispositivo: Submissão de dados do dispositivo, incluindo Basic UDI-DI, UDI-DI e todos os atributos necessários do dispositivo. Apoiamo tanto submissões individuais quanto envios em massa.
Envios em Massa: Para fabricantes com grandes portfólios de produtos, realizamos envios em massa usando arquivos XML estruturados para registrar de forma eficiente centenas ou milhares de dispositivos.
Atualizações de dados do dispositivo, novas versões, descontinuidades e verificações conforme necessário.
Conformidade UDI: o registro EUDAMED requer dados UDI completos. Trabalhamos com seus dados UDI (da GS1, HIBCC, ICCBBA ou IFA) para garantir submissões precisas e em conformidade. NÃO emitimos UDIs - essa é a responsabilidade do fabricante.
Bancos de Dados Nacionais: Onde EUDAMED Não É Suficiente
Requisitos de registro específicos de cada país
Embora EUDAMED seja o banco de dados central da UE, vários estados membros mantêmbancos de dados nacionais adicionais que exigem registro separado. Esses requisitos nacionais existem ao lado do EUDAMED, não como alternativas.
Países com Requisitos de Banco de Dados Adicionais
Exemplos de bancos de dados nacionais que gerenciamos:
Alemanha (DMIDS): O Sistema de Informação e Banco de Dados de Dispositivos Médicos da Alemanha.
Itália (NSIS): Banco de dados nacional de dispositivos com requisitos de registro.
Espanha (CCPS): Registro no banco de dados de dispositivos médicos espanhol.
Outros Estados Membros da UE: Vários países têm requisitos específicos que monitoramos e apoiamos você a cumprir.
Os requisitos de bancos de dados nacionais mudam com frequência. Monitoramos desenvolvimentos regulatórios em todos os estados membros da UE e informamos você sobre quaisquer novas obrigações de registro que afetem seus produtos.
UK PARD: Banco de Dados de Produtos e Registro (MHRA)
Registro obrigatório para dispositivos médicos na Grã-Bretanha
Desde o Brexit, dispositivos médicos colocados no mercado da Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia, País de Gales) devem ser registrados naAgência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) através doBanco de Dados de Produtos e Registro (PARD).
Isso é separado do EUDAMED e se aplica a todos os dispositivos médicos, incluindo IVDs, que são colocados no mercado da GB.
Serviços de Registro UK PARD
Como seu Pessoa Responsável do Reino Unido, cuidamos de:
Registro de Dispositivo: Registro de todos os dispositivos médicos e IVDs no banco de dados da MHRA antes de colocá-los no mercado da GB.
Registro de Fabricante: Registro de fabricantes não britânicos na MHRA.
Registro de Pessoa Responsável do Reino Unido: Registro de nós mesmos como seu UKRP na MHRA.
Mudanças de Dispositivo: Atualizações nos registros quando detalhes do dispositivo, classificações ou outras informações mudam.
Requisitos de Registro do Reino Unido
Quem deve registrar:
- Todos os fabricantes que colocam dispositivos no mercado da GB
- Pessoas Responsáveis do Reino Unido atuando em nome de fabricantes não britânicos
- Dispositivos de todas as classes de risco (Classe I, IIa, IIb, III e todas as classes de IVD)
Cronograma: Dispositivos devem ser registrados na MHRA antes de serem colocados no mercado da GB. Taxas de registro se aplicam e variam de acordo com a classe do dispositivo e o número de dispositivos.
Nota: A Irlanda do Norte segue as regras da UE (EUDAMED), não o UK PARD. Dispositivos vendidos tanto na GB quanto na NI podem exigir registro em ambos os sistemas.
Swissdamed: Registro de Dispositivos Médicos Suíços
Registro obrigatório para dispositivos médicos na Suíça
Dispositivos médicos colocados no mercado suíço devem ser registrados naSwissmedic, a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos. A Suíça alinhou suas regulamentações de dispositivos médicos com o MDR e IVDR da UE através da revisada Ordem Suíça de Dispositivos Médicos (MedDO/IvDO).
Serviços de Registro Swissdamed
Através de nossa rede de parceiros suíços, cuidamos:
Notificação de Dispositivos: Registro de dispositivos médicos e IVDs no banco de dados da Swissmedic.
Manutenção: Atualizações nos registros quando as informações do dispositivo mudam.
Monitoramento Regulatório: Acompanhamento do desenvolvimento regulatório suíço e novos requisitos.
Se você vende na UE e na Suíça, precisa de registros tanto no EUDAMED quanto na Swissmedic. Podemos coordenar ambos os registros para garantir consistência e conformidade.
CPNP: Portal de Notificação de Produtos Cosméticos da UE
Notificação obrigatória para cosméticos na UE
De acordo com o EC 1223/2009, todos os produtos cosméticos colocados no mercado da UE devem ser notificados noPortal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) antes da colocação no mercado. Esta notificação é obrigação da Pessoa Responsável.
Serviços de Notificação CPNP
Como sua Pessoa Responsável, cuidamos de:
Notificação Inicial de Produto: Registro de novos produtos cosméticos com todos os dados necessários (categoria do produto, formulação de referência, rotulagem, etc.).
Atualizações de Produto: Modificações em notificações existentes quando formulações, rotulagem ou outros detalhes mudam.
Notificações de Nanomateriais: Notificações específicas exigidas para produtos que contêm nanomateriais (notificação com 6 meses de antecedência).
Notificações de Substâncias CMR: Notificações para produtos que contêm substâncias CMR sob condições específicas.
UK SCPN: Enviar Notificação de Produto Cosmético
Notificação obrigatória para cosméticos na Grã-Bretanha
Desde o Brexit, produtos cosméticos vendidos na Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia, País de Gales) devem ser notificados separadamente noUK Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) sistema. Isso é independente do CPNP e requer uma Pessoa Responsável baseada no Reino Unido.
Serviços de Notificação UK SCPN
Como sua Pessoa Responsável no Reino Unido, cuidamos de:
Notificação de Produto: Registro de produtos cosméticos no sistema UK SCPN antes da colocação no mercado na Grã-Bretanha.
Migração de Dados: Para produtos previamente notificados via CPNP, garantimos a notificação adequada no UK SCPN.
Atualizações: Manutenção das notificações quando os detalhes do produto mudam.
Notificações de Nanomateriais e CMR: Requisitos específicos do Reino Unido para nanomateriais e substâncias CMR.
Irlanda do Norte: Produtos vendidos na Irlanda do Norte seguem as regras da UE (CPNP), não o UK SCPN. Se você vende tanto na Grã-Bretanha quanto na Irlanda do Norte, ambas as notificações podem ser necessárias.
Perguntas Frequentes
Perguntas comuns sobre registro em banco de dados
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