Seu Parceiro Confiável para Acesso ao Mercado de Dispositivos Médicos
Navegue pelas regulamentações da UE, Reino Unido e Suíça com confiança
A MedNet EC-REP capacita fabricantes de dispositivos médicos em todo o mundo com suporte regulatório especializado, garantindo uma entrada no mercado rápida e em conformidade em toda a Europa.
Por que escolher a MedNet EC-REP para Dispositivos Médicos?
Expertise regulatória abrangente adaptada às suas necessidades de dispositivos médicos
Conformidade com MDR e IVDR
Orientação especializada através dos requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR).
→Certificado ISO 13485
Garantia de qualidade em que você pode confiar - mantemos os mais altos padrões em sistemas de gestão de qualidade de dispositivos médicos.
→Entrada Rápida no Mercado
Processos simplificados e profundo conhecimento regulatório garantem um tempo de colocação no mercado mais rápido para seus dispositivos médicos.
→Serviços Abrangentes para Dispositivos Médicos
Desde a consulta inicial até a conformidade contínua, fornecemos suporte regulatório de ponta a ponta.
Serviços EU-REP
Serviços de Representante Autorizado Europeu garantindo total conformidade com o MDR e supervisão regulatória.
- Verificação de documentos
- Suporte de vigilância
- Comunicação com a autoridade competente
- Suporte para registro EUDAMED
- Certificados de Vendas Livre
Pessoa Responsável do Reino Unido
Navegue pelas regulamentações do Reino Unido pós-Brexit com nossos serviços dedicados de Pessoa Responsável do Reino Unido.
- Verificação de documentos
- Comunicação com a autoridade competente
- Registro de produtos
- Suporte de vigilância
- Certificados de Vendas Livre
Serviços CH-REP
Acesso ao mercado suíço através de nossos abrangentes serviços de Representante Autorizado Suíço.
- Registro Swissdamed
- Conformidade regulatória suíça
- Suporte de vigilância
- Verificação de documentos
- Certificados de Vendas Livre
Serviço de Representante Legal
Representação legal para investigações clínicas e estudos de desempenho em todos os mercados-alvo.
- Conformidade CI/PS
- Comunicação com a autoridade competente
- Armazenamento de documentação
Mercados Alvo para Seus Dispositivos Médicos
Acesso abrangente ao mercado em regiões-chave da Europa
Market Size: 450+ million people
Acesso a 27 estados membros da UE com conformidade unificada com o MDR através de nossos serviços EU-REP.
Key Regulations
Key Benefits
- Ponto único de contato regulatório
- Conformidade com normas harmonizadas
- Suporte para marcação CE
- Gerenciamento do banco de dados EUDAMED
Por que Fabricantes Globais Confiam na MedNet EC-REP
Certificado ISO 13485
Certificação do sistema de gestão da qualidade garantindo os mais altos padrões em serviços regulatórios para dispositivos médicos.
Mais de 700 Fabricantes Atendidos
Confiado por fabricantes em todo o mundo, desde startups até corporações multinacionais em todos os setores da indústria.
Baseado na Alemanha
Sede localizada em Münster, Alemanha.
Pronto para Entrar nos Mercados Europeus?
Obtenha orientação regulatória especializada adaptada aos seus dispositivos médicos
Nossa equipe multicultural de cientistas e engenheiros está pronta para apoiar sua jornada regulatória.