Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho
Representante Legal para Investigações Clínicas
Como seu Representante Legal designado, cumprimos todas as obrigações regulatórias para investigações clínicas de dispositivos médicos (MDR) e estudos de desempenho de IVDs (IVDR) na UE, Reino Unido e Suíça.
- Representante Legal para patrocinadores não-UE/Reino Unido/Suíça
- Intermediação com autoridades
- Disponibilidade de documentos
- Coordenação de relatórios de eventos adversos graves
Nesta página
O Papel do Representante Legal
De acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) Artigo 62(2) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) Artigo 58(4), patrocinadores de investigações clínicas ou estudos de desempenho que não estão estabelecidos na UE devem designar um Representante Legal dentro da União.
O Representante Legal atua como o ponto de contato oficial do patrocinador para as autoridades competentes. Requisitos semelhantes existem no Reino Unido (UK MDR 2002) e na Suíça (MepV).
O Representante Legal NÃO é o patrocinador, investigador ou CRO.O papel do Representante Legal é garantir a conformidade regulatória e facilitar a comunicação com as autoridades - não conduzir o estudo ou tomar decisões científicas.
Como seu Representante Legal, a MedNet EC-REP assume as obrigações legais definidas nas regulamentações aplicáveis, atuando como seu representante oficial na jurisdição respectiva.
O que fazemos como seu Representante Legal
Todas as obrigações legais sob MDR/IVDR e regulamentações nacionais
Intermediação com Autoridades: Atuamos como o ponto de contato oficial para as autoridades competentes e respondemos a suas perguntas em seu nome.
Disponibilidade de Documentos: Garantimos que a documentação necessária esteja disponível e acessível às autoridades mediante solicitação.
Coordenação de Eventos Adversos Graves: Coordenamos a notificação de eventos adversos graves e deficiências do dispositivo às autoridades competentes, conforme exigido.
Correspondência Regulamentar: Recebemos e encaminhamos toda a correspondência regulatória entre as autoridades e o patrocinador.
Endereço para Serviço: Fornecemos um endereço legal dentro da jurisdição para comunicações oficiais e notificações legais.
Servimos como seu representante oficial e ponto de contato para as autoridades regulatórias. Garantimos a conformidade com os requisitos formais de ser um Representante Legal - não conduzimos o estudo nem tomamos decisões em seu nome.
Obrigações do Patrocinador
Como patrocinador, você mantém total responsabilidade pela investigação clínica ou estudo de desempenho. O Representante Legal o apoia no cumprimento dos requisitos regulatórios formais, mas não assume suas obrigações.
Documentação completa do estudo, incluindo o Plano de Investigação Clínica (CIP), o Folheto do Investigador e os formulários de consentimento informado
Investigadores e locais qualificados com treinamento e recursos adequados
Monitoramento e relato de segurança de acordo com as regulamentações e prazos aplicáveis
Gestão de dados e garantia de qualidade durante todo o estudo
Cobertura de seguro conforme exigido pelas regulamentações nacionais
Comunicação oportuna com o Representante Legal sobre quaisquer questões regulatórias
UE, Reino Unido e Suíça: Requisitos Regionais
Diferentes jurisdições têm requisitos específicos para Representantes Legais. A MedNet EC-REP oferece cobertura em todos os três principais mercados europeus.
União Europeia
O Artigo 62(2) do MDR e o Artigo 58(4) do IVDR exigem que patrocinadores não pertencentes à UE designem um Representante Legal baseado na UE. A MedNet EC-REP GmbH na Alemanha atua como seu Representante Legal da UE.
Reino Unido
O UK MDR 2002 exige que patrocinadores não pertencentes ao Reino Unido designem um Representante Legal baseado no Reino Unido para investigações clínicas. Nossa subsidiária no Reino Unido atua como seu Representante Legal no Reino Unido.
Suíça
A Ordem de Dispositivos Médicos da Suíça (MepV) exige que patrocinadores não suíços designem um Agente baseado na Suíça. Oferecemos cobertura através da MedNet Swiss GmbH.
Para investigações clínicas realizadas em várias jurisdições, podemos atuar como seu Representante Legal em todos os países necessários, fornecendo um único ponto de contato para uma comunicação regulatória simplificada.
Como Funciona
Desde o engajamento até a conclusão do estudo
- 1
Avaliação Inicial
Revisamos o escopo do seu estudo, os países-alvo e o cronograma para confirmar nosso papel como Representante Legal.
- 2
Designação Formal
Você designa formalmente a MedNet EC-REP como seu Representante Legal nas jurisdições necessárias.
- 3
Notificação às Autoridades
Estamos listados como o Representante Legal em todas as submissões às autoridades competentes.
- 4
Intermediação Contínua
Durante todo o estudo, lidamos com correspondências regulatórias e garantimos a disponibilidade de documentos para as autoridades.
- 5
Conclusão do Estudo
Apoiamo a formalização do fechamento do estudo com as autoridades e mantemos a documentação necessária conforme os requisitos de retenção.
Perguntas Frequentes
Perguntas comuns sobre os serviços de Representante Legal
Tem mais perguntas? Entre em contato com nossa equipe para esclarecimentos.
Execução clínica confiante
Parceria com um Representante Legal e Agente Suíço comprovados.