Suporte Regulatório Especializado em IVD para Mercados Europeus
Navegue pelas complexidades do IVDR com confiança
Especialização regulatória para fabricantes de diagnósticos in vitro. Nossa profunda compreensão dos requisitos do IVDR e relacionamentos estabelecidos com autoridades competentes garantem um acesso ao mercado tranquilo na UE, Reino Unido e Suíça.
Especialização Regulamentar em IVD
Navegue pelo complexo mundo das regulamentações de diagnósticos in vitro com confiança
Especialização em IVDR
Profunda especialização na Regulamentação de Diagnósticos In Vitro (IVDR) 2017/746 com histórico comprovado em classificações complexas de IVD.
→Integração EUDAMED
Suporte abrangente para registro no banco de dados EUDAMED e manutenção contínua para produtos IVD.
→Representante Legal
Suporte para estudos de avaliação de desempenho de IVD. Comunicação com CRO e autoridades competentes.
→Intermediação com Autoridades Competentes
Relações estabelecidas com autoridades competentes especializadas em avaliações de conformidade e certificações de IVD.
→Sistema de Vigilância
Supervisão completa do mercado para eventos adversos de IVD e ações corretivas de segurança em campo.
→Certificados de Vendas Gratuitas
Solicitação de Certificados de Vendas Gratuitas, legalização em embaixadas e serviços de Apostila.
→Artigo 11 do IVDR - Requisitos do Representante Autorizado
Compreendendo suas obrigações legais sob o IVDR
Nomeação Obrigatória
Fabricantes não pertencentes à UE devem designar um único representante autorizado antes de colocar IVDs no mercado da União.
Mandato Escrito
A designação deve ser aceita por escrito pelo representante autorizado e ser efetiva para todos os dispositivos do mesmo grupo genérico.
Acesso à Autoridade Competente
O representante autorizado deve fornecer cópias do mandato às autoridades competentes mediante solicitação.
Responsabilidades Definidas
Mandato claro definindo tarefas e responsabilidades específicas em relação aos dispositivos IVD cobertos.
Key Tasks
- Verificar a conformidade do fabricante com as regulamentações aplicáveis
- Manter a documentação técnica e a declaração de conformidade da UE disponíveis
- Cooperar com as autoridades competentes quando solicitado
- Informar imediatamente o fabricante sobre reclamações e produtos não conformes
- Encerrar o mandato se o fabricante agir em contrariedade às obrigações
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Nossa equipe multicultural de cientistas e engenheiros está pronta para apoiar sua jornada no mercado europeu.