Suporte Regulatório Especializado em IVD para Mercados Europeus
Navegue pelas complexidades do IVDR com confiança
Especialização regulatória especializada para fabricantes de diagnósticos in vitro. Nossa profunda compreensão dos requisitos do IVDR e relacionamentos estabelecidos com autoridades competentes garantem um acesso ao mercado tranquilo na UE, Reino Unido e Suíça.
Especialização Regulamentar em IVD
Navegue pelo complexo mundo das regulamentações de diagnósticos in vitro com confiança
Especialização em IVDR
Profunda especialização na Regulamentação de Diagnósticos In Vitro (IVDR) 2017/746 com histórico comprovado em classificações complexas de IVD.
→Integração EUDAMED
Suporte abrangente para registro no banco de dados EUDAMED e manutenção contínua para produtos IVD.
→Representante Legal
Suporte para estudos de avaliação de desempenho de IVD. Comunicação com CRO e autoridades competentes.
→Intermediação com Autoridades Competentes
Relações estabelecidas com autoridades competentes especializadas em avaliações de conformidade e certificações de IVD.
→Sistema de Vigilância
Supervisão completa do mercado para eventos adversos de IVD e ações corretivas de segurança em campo.
→Certificados de Vendas Gratuitas
Solicitação de Certificados de Vendas Gratuitas, legalização em embaixadas e serviços de Apostila.
→Artigo 11 do IVDR - Requisitos do Representante Autorizado
Compreendendo suas obrigações legais sob o IVDR
Nomeação Obrigatória
Fabricantes não pertencentes à UE devem designar um único representante autorizado antes de colocar IVDs no mercado da União.
Mandato Escrito
A designação deve ser aceita por escrito pelo representante autorizado e ser efetiva para todos os dispositivos do mesmo grupo genérico.
Acesso à Autoridade Competente
O representante autorizado deve fornecer cópias do mandato às autoridades competentes mediante solicitação.
Responsabilidades Definidas
Mandato claro definindo tarefas e responsabilidades específicas em relação aos dispositivos IVD cobertos.
Key Tasks
- Verificar a conformidade do fabricante com as regulamentações aplicáveis
- Manter a documentação técnica e a declaração de conformidade da UE disponíveis
- Cooperar com as autoridades competentes quando solicitado
- Informar imediatamente o fabricante sobre reclamações e produtos não conformes
- Encerrar o mandato se o fabricante agir em contrariedade às obrigações
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Nossa equipe multicultural de cientistas e engenheiros está pronta para apoiar sua jornada no mercado europeu.