Apenas para Clientes EU-REP
Serviço de Aplicação de Certificado de Vendas Livre (FSC)
Como parte do seu mandato EU-REP, cuidamos de todo o processo de aplicação do FSC - desde a preparação até a correspondência com as autoridades e a entrega do certificado.
- Tratamento completo da aplicação em seu nome
- Correspondência completa com as autoridades
- Disponível para Dispositivos Médicos e IVDs
Nesta página
O que é um Certificado de Vendas Gratuitas?
Um Certificado de Vendas Gratuitas (FSC) é um documento oficial emitido por uma autoridade competente confirmando que um dispositivo médico ou IVD está legalmente comercializado e vendido livremente no país ou região emissora.
Muitos países fora da UE exigem um FSC como parte de seu processo de importação ou registro. O FSC serve como evidência de que o dispositivo atende aos requisitos regulatórios da UE e está em livre circulação no mercado europeu.
Usos comuns para FSCs:
- Registro de dispositivos médicos em países não pertencentes à UE
- Licenças de importação e liberação aduaneira
- Submissões de licitação que exigem prova de autorização de mercado da UE
- Submissões regulatórias a autoridades de saúde em todo o mundo
Disponibilidade do Serviço:Os serviços de solicitação de FSC estão disponíveis exclusivamente para fabricantes não pertencentes à UE que possuem um mandato ativo de EU-REP com a MedNet EC-REP.
Escopo do Serviço
O que este serviço cobre
Como seu Representante Autorizado, estamos autorizados a solicitar Certificados de Vendas Livres em seu nome junto às autoridades competentes da UE. Este serviço cobre todo o processo de solicitação, incluindo toda a correspondência com as autoridades.
FSC Alemão (Autoridade Estadual)
Certificados de Vendas Livres emitidos pela autoridade estadual competente, para fabricantes estabelecidos na Alemanha ou representados por um EU-REP baseado na Alemanha.
Outros Estados Membros da UE
Solicitações de FSC para autoridades competentes em outros estados membros da UE onde seus dispositivos estão registrados, conforme necessário.
Múltiplos Produtos
Solicitações de FSC cobrindo dispositivos únicos ou múltiplos produtos, dependendo dos requisitos da autoridade e de suas necessidades.
Manuseio completo da solicitação
Nós gerenciamos todo o processo de solicitação de FSC em seu nome. Você não precisa se comunicar diretamente com as autoridades da UE - nós gerenciamos toda a correspondência e entregamos o certificado final a você.
Nossos Serviços de Solicitação de FSC
Nós gerenciamos:
Preparação da Solicitação: Preparamos a solicitação completa de FSC, incluindo todos os formulários e documentação de apoio necessários.
Submissão à Autoridade: Submetemos a solicitação à autoridade competente relevante em seu nome.
Gerenciamento de Correspondência: Gerenciamos toda a comunicação com a autoridade, incluindo respostas a consultas e fornecimento de informações adicionais.
Processamento de Taxas: Gerenciamos o pagamento de quaisquer taxas da autoridade (as taxas são faturadas a você separadamente).
Entrega do Certificado: Entregamos o FSC emitido a você, pronto para submissão às autoridades do seu mercado-alvo.
O que você fornece
Informações necessárias de você
Para solicitar um FSC, precisamos de certas informações de você. Os requisitos exatos dependem da autoridade emissora e do tipo de certificado solicitado.
Informações Típicas Necessárias
Você fornece:
Lista de Produtos: Os dispositivos para os quais você precisa de FSCs, incluindo nomes dos produtos, modelos e UDI-DIs, quando aplicável.
Países Alvo: Os países onde você pretende usar o FSC, pois algumas autoridades exigem essa informação.
Quantidade de Certificados: O número de certificados originais necessários (algumas autoridades cobram por cópia).
Requisitos Específicos: Quaisquer requisitos específicos da autoridade do país alvo (por exemplo, apostila, legalização, redação específica).
Já temos acesso à sua documentação técnica, certificados CE e dados de registro EUDAMED como seu EU-REP. Você não precisa fornecer esses documentos novamente para solicitações de FSC.
Perguntas Frequentes
Perguntas comuns sobre Certificados de Vendas Livres
Tem mais perguntas? Entre em contato com nossa equipe para esclarecimentos.