Serviços de EU-REP para Acesso ao Mercado de EPI
Navegue pelo Regulamento de EPI (UE) 2016/425 com orientação especializada
Suporte regulatório especializado para fabricantes de EPI que entram nos mercados europeus. Nossa experiência no Regulamento de EPI 2016/425 garante a entrada no mercado em conformidade e suporte regulatório contínuo para seu equipamento de proteção.
Suporte Regulatório Especializado em EPI
Serviços abrangentes para conformidade de Equipamentos de Proteção Individual
Especialização em Regulamento de EPI
Conhecimento profundo do Regulamento de EPI (UE) 2016/425 cobrindo todas as categorias de equipamentos de proteção individual.
→Classificação de Categoria
Assistência na classificação de categoria de EPI (I, II, III) e nos procedimentos de avaliação de conformidade correspondentes.
→Vigilância de Mercado
Suporte contínuo de vigilância de mercado e coordenação com autoridades competentes em todos os Estados Membros da UE.
→Atualizações Regulatórias
Mantenha-se atualizado com as regulamentações de EPI em evolução e normas harmonizadas através de nossas notícias regulatórias.
→Requisitos do Regulamento de EPI (UE) 2016/425
Entendendo suas obrigações como fabricante de EPI
EPI de Risco Mínimo
EPI projetado para proteger contra riscos mínimos com efeitos reversíveis.
Examples:
- Luvas de jardinagem
- Luvas de lavar louça
- Óculos de sol
Requirements:
- Auto-declaração
- Documentação técnica
- Marcação CE
EPI de Risco Intermediário
EPI não coberto pelas Categorias I ou III.
Examples:
- Capacetes de segurança
- Calçados de segurança
- Roupas de alta visibilidade
Requirements:
- Exame de tipo
- Envolvimento de organismo notificado
- Documentação técnica
EPI de Alto Risco
EPI projetado para proteger contra perigo mortal ou danos irreversíveis graves.
Examples:
- Dispositivos de proteção respiratória
- Trajes de proteção química
- Proteção contra quedas
Requirements:
- Exame de tipo
- Garantia de qualidade
- Vigilância contínua
Key Responsibilities
- Assegure-se de que o EPI atenda aos requisitos essenciais de saúde e segurança
- Armazenamento da documentação técnica e declaração de conformidade
- Cooperar com as autoridades de vigilância de mercado
Por que Fabricantes Globais Confiam na MedNet EC-REP
Certificado ISO 13485
Certificação do sistema de gestão da qualidade garantindo os mais altos padrões em serviços regulatórios para dispositivos médicos.
Mais de 700 Fabricantes Atendidos
Confiável por fabricantes em todo o mundo, desde startups até corporações multinacionais em todos os setores da indústria.
Equipe Multicultural
Equipe intercultural de cientistas e engenheiros oferecendo suporte em vários idiomas e fusos horários.
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