Representação Regulatória de Cosméticos

Pessoa Responsável para Cosméticos da UE e do Reino Unido

Como sua Pessoa Responsável designada, cumprimos todas as obrigações legais sob o EC 1223/2009 (UE) e a Regulamentação de Cosméticos do Reino Unido - para que você possa colocar seus produtos cosméticos no mercado europeu com confiança.

  • Pessoa Responsável para os mercados da UE e do Reino Unido
  • Notificação de produtos CPNP e SCPN
  • Retenção de PIF e acesso à autoridade
  • Relato de Efeitos Indesejáveis Graves (SUE)
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a business woman in front of a table with lots of cosmetic products. close view on the products

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O Papel da Pessoa Responsável

Sob o EC 1223/2009, todo produto cosmético colocado no mercado da UE deve ter uma Pessoa Responsável (RP)designada dentro da UE. A RP assume a responsabilidade legal de garantir que o produto esteja em conformidade com todas as regulamentações aplicáveis antes de chegar aos consumidores.

O mesmo princípio se aplica no Reino Unido sob o Regulamento de Cosméticos do Reino Unido, onde uma Pessoa Responsável do Reino Unidodeve ser designada para produtos vendidos na Grã-Bretanha.

A Pessoa Responsável NÃO é o fabricante, avaliador de segurança ou formulador.O papel da RP é garantir que toda a documentação necessária exista, esteja acessível e que o produto atenda aos requisitos regulatórios - não criar essa documentação.

Como sua Pessoa Responsável, a MedNet EC-REP assume as obrigações legais definidas no Artigo 5 do EC 1223/2009, atuando como seu representante oficial e ponto de contato para as autoridades competentes.

O que Fazemos como Sua Pessoa Responsável

Todas as obrigações legais sob o Artigo 5 do EC 1223/2009

Como seu Responsável Designado, cumprimos todas as obrigações exigidas pelas regulamentações de cosméticos da UE e do Reino Unido. Nossos serviços cobrem tudo o que a lei exige de um Responsável — nada mais, nada menos.

Nossas Responsabilidades Sob o EC 1223/2009

Essas são as obrigações legais que assumimos como seu Responsável:

  • Notificação de Produto (CPNP/UK SCPN): Registramos seus produtos cosméticos no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos da UE (CPNP) e/ou no sistema de Notificação de Produtos Cosméticos do Reino Unido (SCPN) antes da colocação no mercado.

  • Retenção e Acessibilidade do PIF: Mantemos seu Dossiê de Informação do Produto (PIF) prontamente acessível para as autoridades competentes por 10 anos após a última remessa ter sido colocada no mercado.

  • Verificação de Conformidade do Rótulo: Verificamos se todos os elementos obrigatórios de rotulagem estão presentes na embalagem do seu produto (nome e endereço do RP, lista de ingredientes, PAO/data de validade, número do lote, avisos, função).

  • Intermediação com Autoridades: Atuamos como o ponto de contato oficial para as autoridades competentes e respondemos a suas consultas em seu nome.

  • Relatório de Efeitos Indesejáveis Graves (SUE): Reportamos efeitos indesejáveis graves às autoridades competentes conforme exigido pelo Artigo 23.

  • Monitoramento Regulatório: Monitoramos mudanças regulatórias que afetam seus produtos e informamos sobre quaisquer ações necessárias.

Em resumo: Garantimos que seus produtos possam ser legalmente colocados nos mercados da UE e do Reino Unido, cumprindo todas as obrigações do Responsável. Verificamos se a documentação exigida existe e está em conformidade.

Documentação que os Fabricantes Devem Fornecer

Exigida antes da colocação no mercado:

  • Dossiê de Informação do Produto (PIF) completo contendo todos os elementos exigidos pelo Artigo 11 do EC 1223/2009

  • Relatório de Segurança do Produto Cosmético (CPSR) preparado e assinado por um avaliador de segurança qualificado (Parte A e Parte B)

  • Descrição do produto e formulação com composição quantitativa de todos os ingredientes

  • Prova de conformidade com GMP (ISO 22716) para fabricação

  • Dados de teste de estabilidade e microbiológicos que suportam o PAO ou a data de validade

  • Arte do rótulo em todos os idiomas exigidos para os mercados-alvo

Não tem toda a documentação pronta?
Podemos recomendar parceiros confiáveis para avaliações de segurança, compilação de PIF e outros serviços especializados.Entre em contato conosco para discutir sua situação específica.

Como Funciona

Do primeiro contato à colocação no mercado em 5 etapas

  1. 1

    Consulta Inicial

    Discutimos seus produtos, mercados-alvo (UE/Reino Unido) e verificamos seus documentos existentes para identificar quaisquer lacunas.

  2. 2

    Revisão da Documentação

    Você fornece seu PIF, CPSR e arte do rótulo. Revisamos a completude e identificamos quaisquer elementos faltantes.

  3. 3

    Resolução de Lacunas

    Se a documentação estiver incompleta, orientamos sobre o que é necessário. Podemos recomendar parceiros para avaliações de segurança ou compilação de PIF, se necessário.

  4. 4

    Notificação e Verificação de Rótulo

    Uma vez que a documentação esteja completa, realizamos a notificação CPNP/UK SCPN e verificamos se todos os elementos obrigatórios do rótulo estão presentes.

  5. 5

    Conformidade Contínua

    Mantemos seu PIF, lidamos com consultas das autoridades, reportamos SUEs e mantemos você informado sobre mudanças regulatórias que afetam seus produtos.

UE vs. Reino Unido: Entendendo as Diferenças

Desde o Brexit, a UE e o Reino Unido operam como mercados regulatórios separados para cosméticos. Se você vende em ambos os mercados, precisa de representação em ambas as jurisdições.

União Europeia (EC 1223/2009)

Exige um Responsável baseado na UE. Os produtos devem ser notificados via CPNP. O RP deve estar estabelecido em um estado membro da UE. A MedNet EC-REP GmbH na Alemanha atua como seu Responsável da UE.

Reino Unido (EC 1223/2009)

Exige um Responsável baseado no Reino Unido. Os produtos devem ser notificados via UK SCPN. O RP deve estar estabelecido na Grã-Bretanha. Nossa subsidiária no Reino Unido atua como seu Responsável do Reino Unido.

Um Parceiro, Ambos os Mercados: A MedNet EC-REP fornece serviços de Responsável tanto para a UE quanto para o Reino Unido através de nossas entidades estabelecidas na Alemanha e no Reino Unido. Um ponto de contato para acesso ao mercado sem interrupções em toda a Europa.

Perguntas Frequentes

Perguntas comuns sobre serviços de Responsável

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