Question 1

O que é um Importador sob MDR/IVDR?

Accepted Answer

Sob o Artigo 2(33) do MDR e o Artigo 2(26) do IVDR, um Importador é qualquer pessoa física ou jurídica estabelecida na UE que coloca um dispositivo de um país terceiro no mercado da UE. O Importador tem obrigações legais específicas em relação à verificação, documentação e rastreabilidade.

Question 2

Precisamos de um Importador se nossa empresa estiver fora da UE?

Accepted Answer

Sim. Se o fabricante não estiver estabelecido na UE, um dispositivo só pode ser colocado no mercado da UE se houver um Importador estabelecido na UE. O Importador é o operador econômico que primeiro disponibiliza o dispositivo no mercado da UE.

Question 3

Qual é a diferença entre um Importador e um Representante Autorizado (EC-REP)?

Accepted Answer

O EC-REP atua em nome do fabricante para tarefas regulatórias (interação com a autoridade competente, vigilância). O Importador é responsável por verificar se o dispositivo está em conformidade antes de colocá-lo no mercado e por manter a rastreabilidade. Ambos os papéis são necessários para fabricantes fora da UE, e podem ser a mesma entidade ou entidades diferentes.

Question 4

O nosso distribuidor pode atuar como Importador?

Accepted Answer

Legalmente, sim - um distribuidor também pode ser o Importador se for o primeiro a colocar o dispositivo no mercado da UE. No entanto, combinar essas funções pode criar conflitos de interesse. Um Importador independente fornece verificação imparcial sem pressão comercial para ignorar questões de conformidade.

Question 5

Quais são as obrigações do Importador sob o Artigo 13 do MDR?

Accepted Answer

O Importador deve: verificar se o dispositivo possui marcação CE e DoC, verificar se o fabricante e o EC-REP estão identificados, verificar se o dispositivo está rotulado corretamente, incluindo UDI, manter um registro de reclamações e dispositivos não conformes, cooperar com as autoridades competentes, e encaminhar informações sobre incidentes suspeitos ao fabricante e ao seu EC-REP

Question 6

O Importador precisa estar registrado no EUDAMED?

Accepted Answer

Sim. Os importadores devem se registrar no EUDAMED como operadores econômicos. Esse registro é obrigatório e deve ser concluído antes de colocar dispositivos no mercado da UE.

Question 7

Por quanto tempo o Importador deve manter registros?

Accepted Answer

O Importador deve manter a documentação (DoC, Certificado, se aplicável) disponível para as autoridades competentes por pelo menos 10-15 anos após o último dispositivo ter sido colocado no mercado. Eles também devem manter um registro de reclamações, dispositivos não conformes e recalls.

Question 8

A MedNet EC-REP pode atuar como EC-REP e Importador?

Accepted Answer

Sim. A MedNet EC-REP pode atuar como seu Representante Autorizado e seu Importador. Isso fornece um único ponto de contato para conformidade regulatória, mantendo a independência necessária para uma verificação adequada. No entanto, mantemos essas funções operacionalmente separadas para garantir verificações de conformidade imparciais.

Question 9

As obrigações do Importador se aplicam também a IVDs?

Accepted Answer

Sim. O Artigo 13 do IVDR contém obrigações equivalentes para importadores de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Os requisitos são essencialmente os mesmos que sob o MDR.

Question 10

E quanto ao Reino Unido? Precisamos de um Importador no Reino Unido?

Accepted Answer

Sim. Para dispositivos colocados no mercado da Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia, País de Gales), um Importador baseado no Reino Unido é necessário se o fabricante não estiver estabelecido no Reino Unido.

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