União EuropeiaDesbloqueie o Mercado da União Europeia
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Expanda seus negócios no maior mercado único do mundo com a MedNet EC-REP como seu parceiro regulatório de confiança.
Por que escolher o mercado da UE?
Vantagens estratégicas que impulsionam o crescimento dos negócios
Acesso ao Mercado Único
Uma aprovação regulatória concede acesso a todos os 27 estados membros da UE, maximizando seu alcance de mercado com complexidade mínima.
Harmonização Regulamentar
Regulamentações padronizadas em toda a UE criam caminhos de conformidade previsíveis e reduzem a incerteza regulatória.
Potência Econômica
Acesso à segunda maior economia do mundo, com alto poder aquisitivo e infraestrutura de saúde avançada.
Centro de Inovação
Conecte-se com instituições de pesquisa líderes, provedores de saúde inovadores e mercados voltados para a tecnologia.
Navegue pelo Cenário Regulatório da UE
Entender as regulamentações da UE é fundamental para uma entrada bem-sucedida no mercado. Nossa experiência garante conformidade e acelera seu tempo de colocação no mercado.
Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR)
2017/745Estrutura abrangente para segurança, desempenho e vigilância de mercado de dispositivos médicos em toda a UE.
Key Requirements
- Nomeação de EU-REP obrigatória
- Requisitos aprimorados de evidência clínica
- Registro no EUDAMED
- Obrigações de vigilância pós-mercado
- Identificação Única de Dispositivo (UDI)
- Envolvimento de Organismo Notificado para classes de risco mais elevadas
Regulamentação de Diagnóstico In Vitro (IVDR)
2017/746Estrutura regulatória fortalecida para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro com classificação baseada em risco.
Key Requirements
- Representante Autorizado necessário
- Envolvimento de Organismo Notificado para classes de risco mais elevadas
- Estudos de desempenho obrigatórios
- Identificação Única de Dispositivo (UDI)
- Obrigações de vigilância pós-mercado
- Registro no EUDAMED
Regulamentação de Cosméticos
1223/2009Garante a segurança dos produtos cosméticos enquanto facilita a livre circulação dentro do mercado único da UE.
Key Requirements
- Nomeação de Pessoa Responsável
- Notificação CPNP obrigatória
- Arquivo de Informações do Produto (PIF)
- Avaliação de segurança necessária
Regulamentação de EPI
2016/425Normas harmonizadas para equipamentos de proteção individual garantindo a segurança do trabalhador em toda a UE.
Key Requirements
- Representante Autorizado necessário
- Marcação CE obrigatória
- Procedimentos de avaliação de conformidade
- Documentação técnica
Regulamentação Geral de Segurança de Produtos (GPSR)
2023/988Estrutura abrangente garantindo a segurança dos produtos colocados no mercado da UE, substituindo a Diretiva Geral de Segurança de Produtos.
Key Requirements
- Identificação de operador econômico necessária
- Avaliação de segurança do produto obrigatória
- Cooperação em vigilância de mercado
- Requisitos aprimorados de rastreabilidade
Nossos Serviços de Acesso ao Mercado da UE
Suporte abrangente para uma expansão europeia bem-sucedida
Serviços de EU-REP
Representante Autorizado Europeu para dispositivos médicos e IVDs
Key Features
- Intermediação com autoridades competentes
- Registro de dispositivos
- Vigilância pós-mercado
- Relato de incidentes
Pessoa Responsável
Pessoa Responsável da UE para cosméticos e produtos especializados
Key Features
- Notificação CPNP
- Vigilância de mercado
- Atualizações regulatórias
Histórias de Sucesso da UE
Resultados reais de fabricantes que escolheram MedNet EC-REP
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Nossos especialistas regulatórios da UE estão prontos para ajudá-lo a navegar o caminho para o sucesso no mercado. Obtenha orientação personalizada para seus produtos e cronograma específicos.
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