Serviços Regulatórios
Seu Portal para os Mercados Europeus
Com mais de 30 anos de experiência, a MedNet oferece serviços abrangentes de representação regulatória para a União Europeia, Reino Unido e Suíça. Atuamos como seu parceiro de confiança para representação autorizada, registro de produtos e conformidade regulatória - permitindo acesso seguro e eficiente ao mercado para dispositivos médicos, IVDs, cosméticos e produtos de consumo.
- Mais de 30 anos de experiência no setor
- Mais de 700 fabricantes apoiados em todo o mundo
- Cobertura na UE, Reino Unido e Suíça
- Certificado ISO 13485
Serviços de Representação Autorizada
Atuamos como seu representante oficial na UE, Reino Unido e Suíça - gerenciando comunicações com autoridades, disponibilidade de documentação e conformidade regulatória em seu nome.
Serviço EU-REP
MDR/IVDRSeu Representante Autorizado da UE para dispositivos médicos e IVDs sob o MDR/IVDR. Cuidamos do registro no EUDAMED, da comunicação com autoridades, da notificação de vigilância e da disponibilidade de documentação técnica em todos os Estados-Membros da UE.
Pessoa Responsável do Reino Unido
UK MDRRepresentação pós-Brexit para o mercado da Grã-Bretanha. Gerenciamos comunicações com a MHRA, mantemos a documentação técnica e garantimos a conformidade contínua com os requisitos do UK MDR 2002.
Serviço CH-REP
MedDO/IvDOSeu Representante Autorizado Suíço para dispositivos médicos e IVDs. Coordenamos com a Swissmedic, gerenciamos a notificação de vigilância e garantimos a conformidade com as regulamentações do Swiss MedDO/IvDO.
Serviços de Pessoa Responsável
Representação designada para cosméticos e produtos de consumo - garantindo conformidade pré-mercado, documentação de segurança e comunicação com autoridades.
Pessoa Responsável da UE - Cosméticos
EC 1223/2009Sua Pessoa Responsável designada sob o EC 1223/2009. Garantimos a notificação CPNP, mantemos os Arquivos de Informação do Produto (PIF), revisamos rotulagem e alegações, e atuamos como seu contato com as autoridades para produtos cosméticos no mercado da UE.
Pessoa Responsável do Reino Unido - Cosméticos
Cosméticos do Reino UnidoRepresentação no mercado do Reino Unido para produtos cosméticos. Cuidamos da notificação SCPN do Reino Unido, manutenção do PIF e comunicação com a OPSS para garantir que seus cosméticos estejam em conformidade com os requisitos da Regulamentação de Cosméticos do Reino Unido.
Pessoa Responsável GPSR
GPSR 2023Representação sob o Regulamento Geral de Segurança de Produtos para produtos de consumo não alimentares. Fornecemos avaliações de aplicabilidade, revisão de documentação de segurança e conformidade de rastreabilidade para produtos vendidos na UE.
Serviços de Registro e Documentação
Suporte abrangente para registro de produtos, submissões de banco de dados e documentação de exportação - acelerando seu caminho para o mercado.
Registro de Produtos
EUDAMEDServiços completos de registro para EUDAMED, Swissmedic, DMIDS e bancos de dados nacionais. Cuidamos do registro de operadores econômicos, submissões de dispositivos e conformidade com UDI para garantir que seus produtos estejam devidamente registrados em todos os mercados-alvo.
Certificado de Vendas Livre
Exportação GlobalServiços eficientes de aplicação e legalização de FSC para expansão no mercado global. Preparamos documentação, submetemos aplicações às autoridades alemãs (BfArM) e coordenamos a legalização por apostila e embaixadas para mais de 50 países de destino.
Pesquisa de Código GMDN
ClassificaçãoIdentificação especializada dos códigos GMDN corretos para seus dispositivos médicos. Analisamos características do produto, verificamos classificações e fornecemos suporte documental para garantir nomenclatura precisa para conformidade com EUDAMED e UDI.
Indústrias que Atendemos
Especialização em categorias de produtos regulamentados
Nossa equipe traz profundo conhecimento regulatório para cada indústria que atendemos, garantindo acesso ao mercado em conformidade adaptado às suas necessidades específicas de produto.
Dispositivos Médicos
Suporte regulatório completo para dispositivos médicos Classe I, IIa, IIb e III sob o MDR 2017/745. Desde a designação como EC-REP até o registro no EUDAMED e notificação de vigilância.
Saiba mais →Diagnósticos In Vitro
Representação abrangente de IVD sob o IVDR 2017/746. Apoiamo dispositivos Classe A a D com representação autorizada, supervisão de estudos de desempenho e registro em banco de dados.
Saiba mais →Cosméticos
Serviços de Pessoa Responsável para produtos cosméticos na UE e no Reino Unido. Notificação CPNP/SCPN, gestão de PIF, substanciação de alegações e conformidade de rotulagem.
Saiba mais →Equipamentos de Proteção Individual
Representação autorizada para PPE sob o Regulamento (UE) 2016/425. Suporte para Declaração de Conformidade, disponibilidade de documentação técnica e comunicação com vigilância de mercado.
Saiba mais →Produtos de Consumo (GPSR)
Serviços de Pessoa Responsável sob o Regulamento Geral de Segurança de Produtos para produtos de consumo não alimentares. Avaliações de segurança, conformidade de rastreabilidade e gestão de incidentes.
Saiba mais →Por que Escolher MedNet EC-REP
Um parceiro confiável que combina profunda experiência regulatória com um serviço responsivo e transparente.
Mais de 30 Anos de Experiência
Décadas de experiência regulatória em dispositivos médicos, IVDs, cosméticos e produtos de consumo. Apoiamo mais de 700 fabricantes a alcançarem acesso ao mercado europeu.
UE, Reino Unido e Suíça
Representação de fonte única em todos os principais mercados europeus. Um parceiro para EC-REP, UK RP e CH-REP - simplificando sua estratégia regulatória.
Operações Orientadas pela Qualidade
Nosso sistema de gestão da qualidade certificado ISO 13485 garante processos consistentes e auditáveis que atendem aos mais altos padrões da indústria.
Clareza e Resposta Rápida
Contatos dedicados, atualizações proativas e prazos previsíveis. Mantemos você informado em cada etapa, sem surpresas.
Acesso Acelerado ao Mercado
Processos simplificados e equipes experientes significam designação, registro e entrada no mercado mais rápidos. Prazos urgentes? Oferecemos caminhos acelerados.
Segurança Baseada na Alemanha
Sediada na Alemanha com rigorosa proteção de dados. Sua documentação confidencial é tratada com os mais altos padrões de segurança.
Perguntas Frequentes (FAQ)
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Vamos discutir suas necessidades regulatórias
Conte-nos sobre seus produtos e mercados-alvo. Nossos especialistas regulatórios responderão em até 24 horas com uma abordagem personalizada para suas necessidades de acesso ao mercado.