Representante Autorizado da UE para Dispositivos Médicos e IVDs
Fabricantes fora da UE devem nomear um Representante Autorizado baseado na UE (EC-REP) antes de colocar dispositivos médicos ou diagnósticos in vitro com marca CE no mercado europeu. Nós cuidamos de toda a obrigação - para que você não precise.
Nomeie seu Representante Autorizado da UE
O que é um Representante Autorizado da UE?
Um Representante Autorizado da UE - também chamado de EC-REP ou EU-REP - é uma nomeação legalmente exigida para qualquer fabricante estabelecido fora da União Europeia que comercializa dispositivos médicos ou IVDs com marca CE na UE.
Seu EC-REP atua como sua interface oficial com as Autoridades Competentes da UE. O nome e o endereço deles devem aparecer no rótulo do seu dispositivo, e eles devem estar registrados no EUDAMED.
Não nomear um Representante Autorizado da UE significa que seus produtos não podem ser legalmente colocados no mercado da UE - e pode desencadear ações de fiscalização por autoridades nacionais.
Exigido sob o MDR 2017/745 para todos os fabricantes não pertencentes à UE de dispositivos médicos com marca CE da Classe I até a Classe III, incluindo dispositivos estéreis e de medição.
Exigido sob o IVDR 2017/746 para todos os fabricantes não pertencentes à UE de IVDs com marca CE da Classe A até a Classe D, incluindo diagnósticos acompanhantes.
Serviço completo de Representante Autorizado da UE - Incluído como Padrão
Nomear a MedNet como seu Representante Autorizado da UE significa que todas as obrigações regulatórias estão cobertas. Aqui está o que cuidamos em seu nome:
Contato oficial para Autoridades Competentes da UE
Servimos como seu ponto de contato registrado para todas as autoridades regulatórias nacionais e da UE - incluindo o BfArM da Alemanha, o ANSM da França e todas as outras autoridades competentes nacionais na UE/EEE.
Relatórios de vigilância e notificações de segurança
Cuidamos de todos os relatórios de incidentes graves e ações corretivas de segurança em campo (FSCAs) conforme exigido pelo MDR e IVDR, coordenando com você e as autoridades relevantes durante todo o processo.
Retenção de documentação técnica
Mantemos sua Declaração de Conformidade e uma cópia de sua documentação técnica em arquivo e a disponibilizamos para as Autoridades Competentes da UE mediante solicitação.
Correspondência regulatória e atualizações
Cuidamos de toda a correspondência regulatória recebida e enviada e mantemos você proativamente informado sobre quaisquer mudanças nos requisitos do MDR, IVDR ou EUDAMED que possam afetar seus produtos.
MDR e IVDR - Ambos Cobertos
Se você fabrica dispositivos médicos ou diagnósticos in vitro, a MedNet fornece serviços de Representante Autorizado da UE totalmente compatíveis sob ambas as regulamentações da UE.
Dispositivos Médicos
Para fabricantes de dispositivos médicos com marca CE que exigem um Representante Autorizado da UE sob o Regulamento de Dispositivos Médicos.
- Dispositivos Classe I, IIa, IIb e III
- Dispositivos Classe I estéreis e de medição
- Dispositivos sob medida (quando aplicável)
- Suporte à vigilância pós-comercialização
Diagnósticos In Vitro
Para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro com marca CE que exigem um Representante Autorizado da UE sob o Regulamento de Diagnósticos In Vitro.
- IVDs Classe A, B, C e D
- Dispositivos de auto-teste e testes próximos ao paciente
- Relatórios de vigilância IVDR
Seu Representante Autorizado da UE - Não Apenas um Nome em um Rótulo
Muitos fornecedores de EC-REP oferecem um nome e um endereço. A MedNet oferece uma equipe. Aqui está o que nos torna diferentes.
Expertise regulatória de nível de doutorado
Nossa equipe de assuntos regulatórios é composta por biólogos e engenheiros médicos - com aproximadamente metade possuindo doutorado. Sua obrigação de EC-REP é gerenciada por pessoas que entendem a ciência e a regulamentação.
Um contato dedicado - não um sistema de tickets
Você tem um contato nomeado de nossa equipe de RA que conhece seus produtos e sua situação regulatória. Perguntas são respondidas por pessoas, não por filas.
Preços transparentes - sem taxas ocultas
Sem taxas de integração. Sem taxas de verificação de documentos. A taxa anual citada é a taxa anual que você paga. Achamos que é assim que deve funcionar.
Configuração rápida - contrato preliminar em 24 horas
Envie-nos os detalhes do seu produto e teremos um contrato preliminar pronto para sua revisão dentro de um dia útil. Sem esperar semanas para começar.
Perguntas Frequentes
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MedNet EC-REP GmbH
Borkstrasse 10, 48163 Münster, Alemanha